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 La
certification iso 13485,
qu’est-ce-que cela apporte ?
« L'ISO 13485:2003 est le référentiel
internationalement reconnu pour le
management qualité des fabricants et
distributeurs de dispositifs médicaux.
Il définit les exigences du système qualité
des entreprises devant démontrer leur
aptitude à fournir des dispositifs médicaux
conformes à la réglementation
applicable et aux exigences des clients. »
L’ensemble des procédés de fabrication
et de distribution du laboratoire Protec’Som
est certifié iso 13485.
Ce certificat d’une durée de trois ans a été
accordé jusqu’en 2014.
Le Laboratoire Protec’Som est le seul
fabricant à bénéficier de cette
certification pour les housses
anti-acariens.
Cela certifie que :
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Les housses anti-acariens Protec’Som
sont conformes aux normes françaises et
européennes applicables.
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Des contrôles d’efficacité et
d’innocuité sont régulièrement effectués
sur les lots fabriqués et ne se limitent
pas à une étude faite il y a plusieurs
années sur un seul lot.
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La traçabilité est assurée par lot
jusqu’à l’utilisateur, sur l’ensemble des
fabrications.
Cette certification apporte aux
patients et aux médecins une garantie sans
précédent dans ce domaine.
Elle permet d’identifier à coup sûr une
housse anti-acariens qui est un vrai
dispositif médical et de faire la différencier
avec un produit ayant simplement subi un
traitement chimique ou autre, souvent vendu
aussi cher ou presque, sans aucune
justification.
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